杏彩体育官网登录2017年5月5日，欧盟正式宣告新版医疗用具原则MDR（EU 2017/745），庖代旧的医疗用具指令MDD( 93/42/EEC)。而且真切新旧原则瓜代过渡期为3年。
受2020年疫情影响，欧盟正在2020年4月24日公告，将《医疗用具原则（MDR）》强造实践日期推迟一年，改为2021年5月26日杏彩体育官网，即今日起先河正式实践。
对付出口到欧盟的医疗用具企业来说，医疗用具指令MDD和有源植入医疗用具指令AIMDD将被医疗用具新规MDR庖代。正在3年过渡期内还是能够遵从MDD和AIMDD申请CE证书并依旧证书的有用性，过渡期内NB签发的CE证书一连有用杏彩体育官网，不过从其交付日期起有用期不赶上5年，并于2024年5月27日失效。
4.对付少少高危害修造和产物身手文档和标签、适当性声明和身手文献的式子、临盆贩子员天分、产物的反复再处置、告示机构的审查等也作了新的央求。
一、实时会意MDR新规实质并做好CE认证更新。2021年5月26日后申请CE认证的，必需遵从MDR原则央求管造，并由授权NB签发。