杏彩体育官网新修订的《医疗器材监视收拾条例》（以下简称“《条例》”）已于2021年6月1日起实行，《条例》修订的亮点之一便是简化优化审评审批法式，效力提升囚禁效率。《条例》第四十一条第二款便是简化优化审评审批法式的一个缩影，有利于开释墟市革新生气杏彩体育网站，进一步减轻企业包袱。
第四十一条 从事第二类医疗器材筹备的，由筹备企业向所正在地设区的市级百姓当局承当药品监视收拾的部分存案并提交适应本条例第四十条轨则条目的相合原料。
《条例》推行后，个人医疗器材筹备者对第四十一条第二款的判辨与实用形成了疑义，哪些第二类医疗器材可免得于筹备存案，是否企业自己评估以为“对产物太平性、有用性不受通畅流程影响”即可免于存案？
6月30日，国度药监局正式揭晓《免于筹备存案的第二类医疗器材产物目次》的通告（2021年第86号）杏彩体育网站，明了列出13种免于筹备存案的第二类医疗器材。