杏彩体育官网【编者语】医疗用具蓝皮书《中国医疗用具行业生长陈说（2024）》由中国药品监视束缚钻研会研创，社会科学文件出书社出书。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共34篇陈说。本文为陈说节选局限。
【作家】 耿鸿武 清华大学老科协医疗强壮钻研中央施行副主任，九州通医药集团营销总照拂；戴斌 江苏华招网消息身手有限公司总司理，高级工程师；叶幼芳 江苏华招网消息身手有限公司商场总监，高级调研师
2023年是“十四五”筹划的主要一年，天下各行各业一连进入“高质料生长”阶段。医疗行业多种策略叠加，医疗更始一连进入“高质料生长”阶段。
2024年1月9日，天下医疗保险做事聚会夸大了基金囚禁、专项管辖、价改做事的目标与操纵，正在集采方面把饱动“扩围提质”、展开新批次国度构造药品耗材集采、做好集采入选种类允诺期满接续等做事动作年度做事目标。2024年2月1日，国度医保局颁布《医药聚合采购平台任职类型(1.0版)》，对待常态化挂网精确了治理频次由省级确定，准绳上不少于每月1次，聚合处罚岁月为15个做事日内(含公示告示岁月)，开明绿色通道挂网等恳求。将来，医用耗材聚合采购的展开将尤其类型、专业。
2023年3月1日，国度医疗保险局办公室下发《合于做好2023年医药聚合采购和价值束缚做事的知照》（医保办函（2023）13号），组织当年聚合采购和价值束缚做事。一年来，国度、地方上下联动，各项做事稳步促进。
据江苏华招网统计，截至2024年3月20日，天下各省地市已累计带量采购258个医用耗材种类，均匀每省带量采购75个种类，笼盖除人为器官、构造及配套质料表的16类医保耗材。此中，河北、贵州、河南、青海、辽宁、江西带量采购耗材种类数已超100个，河南种类最多，高达159个；四川、上海种类数起码，均不越过30个。与2025年带量采购耗材种类方针比拟，预估天下三分之二的省份已超前竣事“十四五”方针，见表。
2023年7月21日，国度医保局印发《合于做好根本医疗保障医用耗材付出束缚相合做事的知照》，从顶层组织医用耗材付出束缚策略。恳求逐渐裁减纯正凭借用度程度分段付出、一刀切的定额或限额付出等较为粗放的付出策略，逐渐向医保通用名束缚过渡（尚未筑树全省联合的医用耗材医保目次要正在“十四五”时候筑树联合目次）。对待通用名束缚较为成熟的医用耗材种别，筑树国度目次并逐渐放大目次涵盖的耗材边界。怂恿各省探究拟订医用耗材医保付出模范，怂恿有前提的省份尽早竣工省级兼顾。截至2024年3月20日，已有吉林、甘肃、重庆、云南、湖南、江西、广东、海南等8省按国度医保医用耗材分类（前7位-前15位）告示省级医用耗材付出束缚目次。
文献恳求对待省级医保医用耗材目次实行为态束缚，实时补充需要的新身手产物，怂恿优先将相符现行付出策略的带量采购入选耗材纳入目次，探究对独家或高值产物通过协商等格式准入。对待临床可被更好取代、经济性评判不佳、被相合部分列入负面清单以及其他不相符医保恳求的产物，应实时调出目次。2023年7月10日，上海颁布《医用耗材纳入医保付出边界的做事类型（试行）》，精确纳入医保边界的医用耗材应餍足以下前提：①安定有用、临床一定、价值适宜且医保基金可经受的；②近年本市有采购量且不属于国度精确不予付出边界的；③与该市经济程度相当省市已纳入医保付出或该市生物医药财富部分推选的。独家/非独家高值耗材选用分别准入主张：非独家高值耗材纳入惯例准入，经专业组评审确定甲乙分类、控造付出边界等。独家高值耗材纳入协商准入，通过协商确定付出模范和控造付出边界，纳入“乙类耗材”束缚。截止到目前，上海已告示多批新纳入医保付出边界医用耗材目次。
2022年头，国度医保局印发《合于擢升完满医药聚合采购平台效用维持任职医药价值更始与束缚的私见》（医保发[2022]1号），提出“到2025年，以交易模范化、束缚类型化、任职专业化为主题的轨造编造所有筑成，聚合采购平台运转有序、便捷、高效,管辖程度和专业任职程度明显擢升”。这时候，山西、江苏、海南、上海、甘肃、河南、安徽、河北、新疆（兵团）、辽宁等10省完满挂网策略、简化补充流程（辽宁尚正在包罗私见阶段），优化目标为企业常态化申报、集采中央聚合审核，解除病院操作合节。31省均竣工了医保耗材编码的对接，并加疾了与国度招采子编造对接的历程。截至2024年3月，已有21省招采子编造上线省（辽宁、上海、湖南、湖北、黑龙江、广东、云南）上线省（宁夏、吉林、河南）目前正在本省平台买卖采购。2024年2月1日，国度医保局颁布《医药聚合采购平台任职类型(1.0版）》，进一步类型挂网事宜。
带量采购结果落地后，局限省份也正在探究对合连医疗任职价值实行合理调解，通过策略联动实行完成“1+1＞2”的成果。2022年8月，安徽对闭合血管≤3mm/5mm/7mm三类超声刀头展开带量采购；2023年4月，该省敌手术类项目行使独特刀头的合连策略实行调解，配置一次性行使超声刀头最高收费模范，按模范策略收费，指导病院合理行使集采入选超声刀头。刀头零丁收费后，将手术类项目行使的一次性超声刀头纳入医保付出边界，服从局限付出类型束缚，片面先行自付比例联合为30%。
2023年6月，江西牵头的肝功生化试剂省际定约带量采购告示入选结果，均匀降幅68%；7月，江西对25个肝功生化类医疗任职价值项目实行技耗离别，直接按项目订价，不区别医疗机构等第；8月，内蒙古亦对26个肝功生化类检测项目实行技耗离别，并调低项目价值，实行同城同价，联合收费3.5元/次。
截至2024年3月20日，天下正在施行医用耗材聚合采购项目共计407个，此中国度联采项目5个，均是带量采购；省际定约采购项目63个，带量采购占比95%；省级采购项目277个，挂网采购占比66%，带量采购占比近30%；市级定约采购项目18个，带量采购占比达83%，市级采购项目44个，带量采购、聚合招标阔别占比50%、39%。
2019年至2023年，三品种别医用耗材聚合采购项目映现出带量采购项目数目大幅普及、挂网准入项目数目稳步上升、聚合招标项目数目慢慢走低的趋向。现阶段，带量采购、挂网采购为公立医疗机构耗材采购的主导形式。
【国度联采】已展开4批次高值耗材带量采购，此中2批已进入接续采购阶段，冠脉支架接续结果落地已有1年多；人为合节接续正正在筹划，已精确轨则框架；骨科脊柱类落地施行将满1年；人为晶体（含推注器）及运动医学类入选结果已告示，各省正正在有序展开入选产物补充挂网、确定分量等落地前企图做事。
北京、天津、河北、重庆、贵州、四川、内蒙古、陕西、黑龙江、辽宁、江苏、浙江、福筑、安徽、广东、河南、江西、山东、吉林等省均牵头过省际定约采购，此中天津、广东牵头次数名列三甲，阔别达13次、11次。四川、天津、浙江均牵头过天下性带量采购。定约均匀成员数越过10省，最高为31省（含兵团）。31省均参加了省际定约采购，青海、贵州参加度最高，阔别为38次、37次。参加次数均匀值为23次。
【省级采购】天下共展开99个省级带量采购项目。此中，尚正在协商中的省级采购项目数为20个。安徽、江苏展开次数最多，阔别为17、10次。此中，存正在省级带量采购职业交由市级或市级定约展开的情状杏彩体育网站，云南、河南、甘肃、湖南、辽宁、浙江、安徽、广东、江西均有此类项目。据不齐备统计，截至目前，天津、重庆、贵州、海南、新疆、四川、黑龙江、吉林、广西、西藏、兵团尚未展开省级带量采购。
【市级定约及市级采购】截至2024年3月20日，天下共展开41个市级定约带量采购项目、46个市级带量采购项目，尚正在协商中的仅1个市级带量采购项目。安徽、山西、福筑、江西、云南、广东、河南、江苏、湖南、重庆、贵州、山东、黑龙江、辽宁等14省均展开过市级（含定约，下同）带量采购项目，此中安徽、山西、福筑、江西、云南、广东等6省内市级带量采购较为灵活。
近五年来，医用耗材带量采购格式也正在发作转化，一是带量联动项目越来越多。2021年带量联动初次呈现，富厚了带量评审的采购格式，现在两种格式并行。2023年，从占比来看，带量联动项目数目正正在逐年攀升，占比亲密26%，北京、天津、河北、重庆、云南、青海、陕西、湖南、安徽、上海、湖北、河南、山东等13省均有展开。二是施行期满项目劈头进入接续采购阶段。2020-2021年，江苏省内地市通过采用新轨则、引入新企业的竞赛格式展开接续采购；2022年起，接续采购数目大幅上升，涉及国度、省际定约、省级带量采购。从占比来看，2023年已亲密26%。
截至2024年3月20日，天下共有283种耗材+试剂产物（新冠试剂除表）被纳入带量采购。此中，耗材共计258种，除国采种类表，合节骨水泥、冠脉血管内超声诊断导管、口腔种植体、冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊等5类产物竣工天下量采。骨科创伤类、双腔起搏器、冠脉导指导管、神经介入弹簧圈、输注泵/装备均仅剩1省未采购。带量采购省份笼盖率越过90%的种类共计28个。
试剂带量采购已笼盖22种产物（见表5）。自2022年起，省际定约带量采购火速饱动试剂量采效率落地20余省（含兵团），有江西牵头的22省肝功生化试剂和23省肾功&心肌酶生化试剂、安徽牵头的24省人瘤病毒、人绒毛膜、性激素六项、流行症八项、糖代谢两项检测试剂，省份笼盖率均正在70%以上。
6省对C码目次有缩减：四川、西藏C码中的一类耗材暂不挂网；吉林C码中的中医类耗材暂不挂网；安徽（不含中医类）、福筑告示完全挂网边界且≤C码边界；上海须有C码且正在该市另收费目次内。
跟着试剂编码的告示与使用，天下试剂挂网劈头提速。截至2024年3月20日，除贵州、云南、宁夏、黑龙江、福筑、上海表，25省均已筑树起试剂挂网，此中广西、新疆（兵团）、陕西、天津、北京已精确按试剂编码展开挂网。此表，江西、吉林、甘肃、重庆、内蒙古等省已展开试剂贯标做事。
跟着省级挂网目次的进一步放大以及平台经办任职程度的逐渐拓展，市级挂网项目大幅缩减。截至2024年3月20日，仅广州、深圳、南京仍可补充。
截至2024年3月20日，除仍正在买卖采购的新冠试剂招标项目，省级方面，仅浙江、四川有项目正在买卖采购中；市级方面，新疆北中南定约、四川阿坝州&凉山州&宜宾、湖南湘西州、江苏姑苏、福筑南平、广东深圳尚有项目正在实行中。除新冠试剂、牙冠等专项采购表，聚合招标的项目越来越少。
截至2024年3月20日，2023年天下共新增128个医疗用具聚合采购项目，此中国度联采项目2个、省际定约采购项目32个、省级采购项目73个、市级定约采购项目7个、市级采购项目14个。
【国度联采】展开新批次高值耗材带量采购-人为晶体（含推注器）和运动医学类，入选结果估计于2024年5-6月落地施行。启感人工合节带量接续做事，已颁布1号文雅确轨则框架，现已收场医疗机构需求量填报做事。
【省级定约采购】天下31省均有参加；牵头省份搜罗安徽、辽宁、北京、福筑、广东、河北、河南、江苏、江西、内蒙古、陕西、天津、浙江、重庆等14省，此中安徽、辽宁为初次牵头。三明定约与河北等省份联采超40类医用耗材；天津定约和河南定约结合展开骨科创伤类带量接续采购；京津冀“3+N”定约、浙江阔别牵头31省合节骨水泥、冠脉血管内超声诊断导管带量采购。
【省级采购】北京、河北、云南、河南、宁夏、甘肃、江西、湖南、辽宁、江苏、浙江、福筑、安徽、上海、广东、湖北、山东等17省均有展开，此中宁夏、甘肃、江西为初次展开带量采购。市级或市级定约构造、全省施行的项目较往年有所增加，搜罗河南豫东定约&豫南定约&豫西南定约、湖南株洲定约、江西九江定约、安徽黄山&安庆&芜湖、云南曲靖、甘肃兰州、浙江宁波、广东深圳等。
【市级定约及市级采购】市级定约采购涉及云南曲靖-昭通-楚雄州定约、江西上饶-九江-抚州定约、山西南片定约（临汾-运城-长治-晋城）和中片定约（太原-晋中-忻州-吕梁），此中除山西市级定约表均是新组筑的市级定约。市级采购涉及福筑泉州和龙岩、安徽合肥、广东广州，此中福筑龙岩为初次探究带量采购。
2023年新增医用耗材带量采购种类共计69种，要紧聚合于血管介入类（新增22种）。其次，非血管介入类、骨科质料、底子卫生质料均新增10种。中医类质料正在2023年头次现身，种类为医用针灸针，由云南曲靖定约展开采购。
天下共新增个37个医用耗材挂网采购项目（含1个市级项目-湖南邵阳对省采边界表的低值耗材和查验试剂展开挂网，现因并至省平台已施行收场）。口腔牙冠限价挂网正在各省火速摊开；湖南对合连核酸试剂按产物正在该省医疗机构本质买卖最低价展开申报挂网；云南、黑龙江开启医保17大类耗材挂网；北京、天津、陕西、青海展开试剂挂网，此中除青海表的三省均是初次将试剂纳入挂网边界。
局限省份一连按医保编码进一步完满挂网目次。黑龙江由C码内高值耗材扩至C码全种类；安徽由C码内高值耗材向表扩围杏彩体育网站，挂网目次≤医保16大类（不含中医类）；广西、新疆（兵团）跟着试剂编码的上线，掀开试剂补充通道。
其余，多省简化挂网流程，实行常态化挂网。河南解除病院操作，企业可随时申报，新增灵活度分区束缚、首发产物等观点；江苏许可企业随时申报、医保部分按周审核；辽宁拟裁撤医疗机构先行议价流程，由企业随时自帮申报；江西、四川、新疆、甘肃、广东、山东等多省均精确每月按期受理挂网申请。
天下共新增11个医疗用具聚合招标项目，此中省级项目1个、市级定约项目2个、市级项目8个，完全情状如下：四川率先启动省级口腔牙冠竞价挂网，省内阿坝州、宜宾阔别对多种崎岖值耗材展开聚合议价；新疆中部、南部定约先后展开竞价做事，均按C码规定耗材招标边界，其余中部定约还采购凝血类试剂；江苏姑苏采用归纳评审对反省手套、脱脂棉签、灭菌棉球等一批低值耗材展开招标；广东深圳促进4批耗材价值协商，涉及医用胶片、泌尿介入类耗材、套扎器、消化介入打针针、泡沫敷料、单孔多通道穿刺器等23类耗材。
据华招网统计，2023年医用耗材带量采购项目均匀降幅如图13，均匀降幅为57.30%，较上一年度有所低重，且映现出国度＞省级（含定约）＞市级（含定约）的特性。
《“十四五”全民医疗保险筹划》提出2025年完全的方针：各省（自治区、直辖市）国度和省级药品带量采购种类数≥500个，公立医疗机构通过省级平台采购药品金额占全体采购药品（不含中药饮片）金额比例≥90%，；高值医用耗材带量采购品类数≥5类，公立医疗机构通过省级平台采购高值耗材金额占全体采购高值耗材金额比例≥80%。2024年将是合节的一年，归纳前期策略及2023年国度及各省地市实行情状，将来我国医用耗材聚合采购的生长特性和趋向可能归纳为九点：
笔者将现阶段我国聚合带量采购策略框架总结为“11233”即“一套编造、一套编码、两级平台、三级操作、三种格式”，目前可见策略不乱且明了，将来目标不会变动。
近年来，带量联动项目数目大增，涉及边界越来越广，跟着多量产物始末第一轮聚合采购的价值探底进入到续约阶段，将会有更多省份采用带量联动的格式展开聚合采购。医保消息编造的一连完满，为带量联动供应了身手保险。
聚合带量采购的经过既是通过阐发政策进货的效率、用商场化的格式筑树和完满医用耗材的价值变成机造的经过，通过价值探底，动态调解医保付出价值，聚合采购是医保付出格式更始的主要打破口。
五年来，医用耗材聚合采购施行中资历了扩围提速，2024年“扩围提质”将成为策略目标。扩围指通过聚合带量采购、挂网采购纳入更多的产物，提质指一连完满采购轨则、革新集采格式、普及集采质料。联合过去施行，医用耗材聚合采购可能完满的方面可归纳为：一是采购量的拟订和申报；二是集采中的竞赛轨则；三是入选轨则的调全部现因材施策；四是续约项目越来越多，续约机造奈何调解；五是采购平台的效用完满；六是定约机造的完满；七是落价后产物德料的保险；八是产物供应保险题目奈何普及；九是入选产物的行使；十是分级分类实行中各地的协同；十一是集采产物和非集采产物的结算格式不行顾此失彼；十二是医保付出模范的拟订；十三是奈何贯彻好医疗机构聚合采购产物剩余留用策略，普及报量的凿凿性；十四是奈何欺骗招采的信用轨造保障效率；十五是天下招采子编造的上下承接和效用配置等。
五年的岁月，策略拟订者积攒富厚的体会，国度医保局正在《合于做好国度构造药品聚合带量采购允诺期满后接续做事的知照》（以下简称“44号文”）提出了“不乱商场预期、不乱价值程度、不乱临床用药”的“三稳”恳求，“三稳准绳”正在2023年聚合采购项目中仍然有所表示，也将成为将来策略的目标。此表，办理临床入选产物的供应保险永远是聚合采购的主要做事，将来正在保险供应方面的轨则将尤其细化，对入选企业提出更高的恳求。
过去五年聚合采购的施行注明，通过聚合带量采购可能俭朴巨额的医保资金，为临床任职普及保险程度预留出了新的生长空间。加疾“腾笼换鸟”是现阶段医保更始的直接方针，聚合采购是目前最直接的抓手。
截至2024年3月20日，天下各地正紧锣密饱完满和优化编造内各效用模块，仅剩3省尚无招采子编造，将来将会竣工天下编造的贯串，有利于招采数据正在省级之间互联互通，变成天下招采消息“一张网”，现有的束缚格式将见面对更改，束缚的出力将大幅普及。招采子编造是将来竣工医疗用具招标采购、配送行使、付出结算、监视束缚全链条式闭环束缚的主要基石，将成为不休完满和升级的重心。
2024年年头，国度医保局为擢升任职质效，印发了《医药聚合采购平台任职类型（1.0版）》，且自2024年7月1日起推行，该文献精确僵持依托天下联合医保消息平台，对天下各省挂网采购供应了联合的类型化恳求，从便当企业角度启航，办理“办什么、带什么原料办、多长岁月办”的题目；从类型经办角度启航，办理交易受理“怎样办”的题目。
管辖医用耗材规模的价值乱象永远是医保做事的重心。2023年，展开了口腔牙冠类耗材的专项价值整饬，2024年2月，国度约说并告示了一批需求价值整改的医用耗材，最终38个产物从头确定挂网限价，1个产物解除挂网，北京、河北、河南、山西、浙江、云南、辽宁、广西等多省已发文调价，3月，辽宁针对27位国度编码、注册证、挂网采购价、投标企业账号均一致的反复产物，启动首批挂网耗材价值管辖做事。可见，价值管辖将吞没以后集采做事主要一席，禁止歧视。将来三年岁月，通过聚合采购机造探索出医用耗材医保付出价值的变成机。