杏彩体育网站为进一步深化医疗器材审评审批轨造转换，凭据医疗器材资产生长和监禁作事本质，遵守《医疗器材监视统造条例》《医疗器材分类目次动态安排作事次序》相闭央求，国度药监局决意对《医疗器材分类目次》个人实质举办安排。现将相闭事项通告如下：
（一）对待附件中安排涉及的01-01-03“超声手术修筑附件”中动作第三类医疗器材统造的“超声切割止血刀头、超声软机闭手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检编造及附件”中“旋切穿刺针及配件”，自本通告揭晓之日起，药品监视统造部分凭据《医疗器材注册与存案统造主张》《闭于颁发医疗器材注册申报原料央求和照准说明文献形式的通告》等，遵守安排后的种别受理医疗器材注册申请。
对待通告揭晓之日前已受理尚未告竣注册审批（征求初度注册和延续注册）的医疗器材，药品监视统造部分不停遵守原受理种别审评审批，准予注册的，核发医疗器材注册证，限度医疗器材注册证有用期截止日期为2025年12月31日，并正在注册证备注栏注脚安排后的产物统造种别。对待已获得二类医疗器材注册证的2025年12月31日前产物注册证不停有用杏彩体育官网，所涉及注册人应该按拍照应统造种别的相闭央求主动发展注册证转换作事，正在2025年12月31日之前告竣转换。发展转换作事岁月原医疗器材注册证到期的，正在产物安闲有用且上市后未发作主要不良事故或质地变乱的条件下，注册人可按原统造属性和种别向原审批部分提出延期申请，予以延期的，原医疗器材注册证有用期不得赶上2025年12月31日。
自2026年1月1日起，该类产物未依法获得第三类医疗器材注册证不得出产、进口和发售。联系出产企业应该的确落实产物格地安闲主体负担，确保上市产物的安闲有用。
（二）对待安排实质的其他产物，自本通告揭晓之日起，药品监视统造部分凭据《医疗器材注册与存案统造主张》《闭于颁发医疗器材注册申报原料央求和照准说明文献形式的通告》《闭于第一类医疗器材存案相闭事项的通告》等，遵守安排后的种别受理医疗器材注册申请或者照料存案。
对待已受理尚未告竣注册审批（征求初度注册和延续注册）的医疗器材，药品监视统造部分不停遵守原受理种别审评审批，准予注册的，核发医疗器材注册证，并正在注册证备注栏注脚安排后的产物统造种别。
对待已注册的医疗器材杏彩体育官网，其统造种别由第三类安排为第二类的，医疗器材注册证正在有用期内不停有用。如需延续的，注册人应该正在医疗器材注册证有用期届满6个月前，遵守蜕变后的种别向相应药品监视统造部分申请延续注册，准予延续注册的，遵守安排后的产物统造种别核发医疗器材注册证。
对待已注册的医疗器材，其统造种别由第二类安排为第一类的，医疗器材注册证正在有用期内不停有用。注册证到期前，注册人可向相应部分照料产物存案。
医疗器材注册证有用期内发作注册改换的，注册人应该向原注册部分申请改换注册。如原注册证为遵守原《医疗器材分类目次》核发，本通告涉及产物的改换注册文献备注栏中应该注脚通告实践后的产物统造种别。